Лекарство против фальши

Необходима целая система контроля за рынком фармацевтических препаратов, чтобы вообще не допустить в продажу нелегальные лекарства. Превентивные методы подчас гораздо эффективнее карательных. В Красноярском крае, во всяком случае, этот тезис себя полностью оправдал. Благодаря выстроенной системе контроля качества лекарственных средств, в минувшем году в нашем регионе не обнаружено ни одного фальсификата!

— Действительно, пробелы в законе дают возможности некоторым участникам фармрынка вести нечестную игру. Однако фальсифицированные препараты поступают в те регионы, где контроль ослаблен, чего точно нельзя сказать про нас, — комментирует Александр Мелехов, руководитель управления Рос-здравнадзора по Красноярскому краю.

— Случаев распространения контрафактной продукции за 2008 год не зафиксировано, — констатирует Елена Шерстнева, начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности территориального управления Рос-здравнадзора. — В основном приходилось иметь дело с недоброкачественными лекарствами, то есть такими, которые были произведены легально, но под влиянием каких-либо факторов утратили свои первоначальные свойства. Иными словами, пока медикаменты дошли до потребителя, изменили свое качество.

Специалистами было установлено, что причиной брака примерно в 70 процентах случаев являются неправильная транспортировка и хранение продукции. Поэтому контроль качества начинается на стадии ввоза лекарственных средств на территорию края. Для этого в Красноярском филиале ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” проводится мониторинг качества лекарственных средств, установлена программа регистрации всех серий препаратов, поступивших на территорию региона.

— При ввозе проверяется достоверность сопроводительных документов, оценивается внешний вид, упаковка, маркировка. В случае возникновения сомнений в качестве препаратов они подлежат экспертизе в исследовательской лаборатории, — рассказывает Ирина Краснопеева, главный специалист отдела лицензирования фармацевтической деятельности управления Росздравнадзора по Красноярскому краю. — Так, за прошлый год на стадии ввоза забраковано 150 серий лекарственных средств. Всего же было ввезено более ста тысяч серий.

Второй этап контроля — работа по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных медикаментов, оборот которых приостановлен по письмам Федерального управления Росздравнадзора. “Если качество какого-либо лекарства подверглось сомнению, его реализация должна быть приостановлена во всех регионах страны. В территориальные органы ведомства приходят соответствующие письма с указанием дальнейших действий. Так, за прошлый год в Красноярском крае было изъято 414 серий лекарственных средств, — поясняет Елена Николаевна. — Случается, правда, что препараты после проведения экспертизы возвращаются к реализации. Такое возможно, если, скажем, условия транспортировки медикамента в конкретный регион были нарушены, а, например, в наш край его доставили без проблем”.

Разумеется, чтобы ввезенное лекарственное средство дошло качественным до потребителя, необходимо обеспечить его правильное хранение, квалифицированное сопровождение на всех этапах пути от производителя до потребителя. Учитывая, что аптеки на этом пути являются последним звеном, на них возлагается особая ответственность за предоставление потребителю качественной медикаментозной помощи. В прошлом году специалисты территориального Росздравнадзора провели 266 контрольно-надзорных мероприятий.

— В аптеках проверяем срок годности лекарственных средств, условия их хранения, наличие специального оборудования — витрин, холодильников. В прошлом году на экспертизу мы направили более 100 серий лекарств, реализуемых в аптеках. Примерно половина из них была забракована, — отмечает Ирина Владимировна.

Кстати, специалисты Рос-здравнадзора рассказали, что брак не всегда уничтожается. В некоторых случаях он может быть возвращен производителю на “переработку”.

Однозначно захоронению подлежат просроченные препараты и те, что могут навредить человеческому здоровью.

— В ближайшем будущем контроль за качеством лекарственных средств в нашем регионе выйдет на новый уровень. Принято решение о строительстве сверхсовременной контрольно-аналитической лаборатории. Помещение площадью в 1500 квадратов будет расположено в Академгородке. Уже ведутся проектные работы, — рассказывает Александр Мелехов. — Совершенствуется фарминдустрия, а значит, и контрольные мероприятия должны идти в ногу со временем, чтобы стоять на страже здоровья наших граждан.