Лечить или калечить

Некоторые лекарства опаснее самих болезней

Тема лекарственного обеспечения льготников не теряет актуальности. Нарекания и недовольства по этому поводу раздаются и от посетителей аптек, и от пациентов в больничных коридорах. Пишут о проблемах в этой сфере и наши читатели.

В Красноярском крае свыше 800 тысяч человек имеют право на региональную или федеральную льготу при приобретении препаратов. В 2011 году затраты на льготное лекарственное обеспечение в регионе составят 2 миллиарда 600 тысяч рублей.

- Финансирование по краевой льготе мы перевели на уровень Фонда обязательного медицинского страхования, минуя муниципальные бюджеты, - разъясняет Вадим Янин, министр здравоохранения Красноярского края. - Это приводит к ускорению процесса закупки лекарственных средств.

Напомним, что сегодня лекарственное обеспечение осуществляется в рамках действующего Федерального закона № 94-ФЗ, который предусматривает размещение заказов на закупку медпрепаратов. И, как отмечают эксперты, это создаёт серьёзные преграды: длительные процедуры, общие подходы, не учитывающие специфические требования к лекарственным препаратам.

- С одной стороны, закон обязывает заказчика сформировать набор требований к качеству, характеристикам безопасности товара и так далее, - акцентирует внимание Константин Перов, старший научный сотрудник Института макроэкономических исследований Минэкономразвития России. - С другой стороны, документ говорит о том, что нельзя устанавливать требования, влекущие за собой ограничение конкуренции. Возникает конфликт двух норм. И в результате мы имеем довольно большое количество споров в антимонопольных органах и судах. При этом суд встаёт то на одну, то на другую строну, и зачастую невозможно предугадать исход дела, поскольку решения принимаются без учёта мнения профессионалов в области медицины. Ещё один спорный момент - это минимальная цена препарата. Если исходить из того, что, формируя закупочную стоимость, заказчик будет руководствоваться дешевизной, то, наверное, качественный препарат он не купит в принципе.

Кроме этого, неоднозначный момент в лекарственном обеспечении - вопрос импортозамещения. В этом аспекте край вынужден придерживаться достаточно жёсткой государственной политики.

- Доля закупленных отечественных препаратов в регионе составляет 25 процентов, - констатирует министр здравоохранения Красноярского края. - Пока о неэффективности лекарственных средств российского производства говорят только пациенты, причём без подтверждения. Но если препарат, произведённый в нашей стране, даёт отрицательный эффект, данный факт необходимо фиксировать. Только в таком случае можно будет поднимать вопрос о замене лекарственного средства либо улучшении его потребительских свойств.

С высказыванием Вадима Янина согласны и московские эксперты. По мнению столичных нефрологов, попытка заместить эффективные лекарства на дешёвые отечественные аналоги приводит к серьёзным проблемам.

- Аналог отличается от оригинала, поэтому каждый раз при замене препарата необходимо подбирать более эффективную дозу, - отмечает Евгений Шилов, главный специалист нефролог Миздравсоцразвития России. - К примеру, замена такого средства, как циклоспорин, на более дешёвый циклофосфан нередко ухудшает прогноз лечения, кроме того, циклофосфан сокращает жизнь больных в виду развития тяжёлых септических осложнений. Но ещё больше поражает то, что некоторые отечественные препараты, применяемые в лечении нефрологических состояний, стоят дороже, чем их западные аналоги. В основном цена объясняется тем, что изменилась лекарственная формула: с флакона перешли на предзаполненные шприцы.

Не лучшим образом выглядит ситуация и с заменой так называемых биопрепаратов. Это лекарственные средства из разряда высоких технологий, которые в своё время сделали революцию в медицине. Препараты отличаются сложностью своей структуры и технологии производства. Длительность процесса их изготовления привела к тому, что на многие биологические препараты истёк срок патентной защиты. И на фармацевтическом рынке России стали появляться воспроизведённые лекарственные препараты - биоаналоги. Они схожи с оригинальными средствами, но, исходя из сложности производства, различий в структуре, молекулярных особенностей и исходного сырья, каждый сам по себе является самостоятельным препаратом.

- Таким образом, применяя на наших пациентах какой-либо биопрепарат, мы не можем заменить его на воспроизведённое лекарственное средство, - обратил внимание Сергей Зырянов, профессор кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета. - Поскольку это уже будет совершенно другое лекарство с другими функциями. Зачастую неокончательная доработка биоаналогов приводит к тому, что существуют различия между их отдельными сериями, поступающими на фармацевтический рынок. Это, соответственно, выражается в различных клинических эффектах у пациентов.

Безусловно, в сложившейся ситуации требуется нормативно-правовое регулирование применения биоаналогов. К слову сказать, система регистрации лекарственных препаратов в нашей стране несколько отлична от зарубежной. И сегодня биопрепараты у нас идут под эгидой обычных химических средств, поэтому никаких дополнительных исследований по ним не проводится.

- Некоторые отечественные производители в настоящее время не готовы проводить ресурсоёмкие клинические испытания, - размышляет Виталий Омельяновский, председатель экспертного совета по здравоохранению комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению. - А чтобы поддержать отечественного производителя, государство закрывает глаза на проблему. В то же время хочу сказать, что ряд заводов по изготовлению лекарственных средств всё же понимают: наступит время, когда требования по регистрации препаратов изменятся. А за полгода провести клинические исследования невозможно, поэтому некоторые производители уже сегодня начинают необходимые испытания. Так что положительные тенденции в этом направлении, пусть пока ещё и не совсем чётко оформленные, но всё же появляются.

Все эти вопросы поднимались на проходившем в нашем городе экспертном совете по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению. Как рассказала член комитета нижней палаты парламента по социальной политике и здравоохранению Вера Оськина, в ближайшее время обсуждённые в ходе заседания совета проблемы будут оформлены в предложения. Далее рекомендации специалистов в качестве рекомендаций направят Правительству Российской Федерации, а также соответствующим министерствам и ведомствам.