Дженерик или оригинал?

“Стою в аптеке, передо мной женщина просит у фармацевта что-нибудь от кашля. Ей предлагают леденцы, пастилки, антибиотики, итого на сумму 1500 рублей”, — в Интернете полно подобных историй со следующим продолжением: “Доходит очередь до меня, я тоже прошу лекарства от кашля: упаковку мукалтина за 9 рублей, микстуру пертуссина за 45 рублей, настойку прополиса за 20 рублей и шрот расторопши за 35 рублей. Итого 109 рублей”.

Затем, как правило, идёт призыв к тому, чтобы люди не переплачивали почём зря и не позволяли наживаться на них фармкомпаниям. Далее прилагается длинный список оригинальных дорогих лекарств и их более дешёвых аналогов. Стоит ли доверять этому списку и в каких случаях оригинал резонно заменить аналогом, мы разбирались с Ольгой Веселовой, кандидатом медицинских наук, заведующей кафедрой фармакологии с курсами клинической фармакологии, фармтехнологии и ПО Красноярского государственного медицинского университета.

— Действительно, на рынке лекарственных препаратов есть аналоги, по цене значительно ниже оригинальных средств, — рассказывает Ольга Фёдоровна. — Когда лекарственный препарат ещё только создаётся, необходимы доклинические исследования новой формулы лекарственного вещества, они масштабные и довольно затратные. Затем следуют клинические испытания, которые тоже из разряда дорогостоящих и затратных по времени. По завершении исследований начинается процесс оформления всей необходимой документации, получение патента, который опять-таки стоит денег. Лекарственному препарату даётся название, и в течение трёх или пяти лет он защищён патентом. Когда патентная защита заканчивается, другие фармкомпании, в случае если препарат востребован, тоже хотят заполучить его в свою копилку. Они приобретают лекарственную формулу, которую уже могут облекать в разные формы: компоновать свои вспомогательные вещества, которые могут иметь другой синтез конечной лекарственной формулы. Фармкомпаниям важно лишь подтвердить, что их лекарственная формула обладает такой же биоэквивалентностью лекарственному веществу оригинального препарата. Вот и выходит, что без затрат на исследования, которые были у оригинала, или его ещё называют инновационным препаратом, себестоимость аналогов (дженериков), а соответственно, и их цена ниже.

Теперь разберёмся, что же такое биоэквивалентность. Иначе её называют фармакокинетической эквивалентностью — то есть степенью подобия дженерика оригинальному патентованному средству. Согласно федеральному законодательству, в нашей стране без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведённый препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства. Однако биоэквивалентен ещё не значит, что аналог.

— Очень важно, чтобы воспроизведённый препарат обладал ещё и терапевтической эквивалентностью, — отмечает Ольга Веселова. — Она означает аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у дженерика при фармакотерапии. Конечно же, самому пациенту сложно разобраться, обладает дженерик био- и терапевтической эквивалентностью, поэтому, чтобы заменить оригинальный препарат аналогом, лучше проконсультироваться с врачом.

Опять же, по новому законодательству, доктор не имеет права выписать в рецепте вам лекарственный препарат по торговому наименованию, он может указывать лишь химическую формулу или международное непатентованное название. Однако в устной форме врачу никто не запрещает дать пациенту рекомендацию относительно того или иного лекарства.

Один из списков лекарственных средств, где даются дорогостоящие оригиналы и рядом их дешёвые аналоги, мы внимательно изучили вместе с Ольгой Веселовой.

— Здесь дано торговое наименование оригинального (инновационного) препарата, а напротив указано международное непатентованное название — это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, — разъясняет Ольга Веселова. — Непатентованными такие лекарственные средства называются в силу того, что их наименования не подлежат какой-либо специальной регистрации, а их действующие вещества не защищены никакими патентами.

Соответственно, цена на них ниже.

— Решение — принимать оригинальный и более дорогостоящий препарат или же дженерик, который дешевле, — зависит от многих факторов, — отмечает Ольга Веселова. — Учитывается не только качество определённого препарата, наличие подтверждённой терапевтической эквивалентности, но и индивидуальные особенности пациента (препараты могут быть в разных лекарственных формах — удобные или нет для конкретного человека), а также является препарат основным лекарственным средством в данном лечении или вспомогательным. Если оно вспомогательное, то тогда, действительно, переплачивать нет никакого смысла.

Таким образом, дорогие оригинальные лекарства действительно можно заменить более дешёвыми аналогами, прошедшими контроль эффективности и безопасности, содержащими ингредиенты, идентичные тем, что входят в состав оригинальных. Но вот лечебный эффект всё же может различаться, он может зависеть и от особенностей организма человека, и от стадии болезни. Поэтому только на личном опыте можно понять, насколько действенен тот или иной препарат.

Важно знать

У парацетамола более ста торговых наименований. И есть риск, что при простуде, занимаясь самолечением, больной по незнанию может приобрести сразу несколько препаратов, в основе которых будет действующее вещество — парацетамол. Принимая их все вместе, велик риск передозировки. В больших дозах парацетамол гепатотоксичен.

В тему:

Ферментная промышленность выпускает препараты различной степени концентрирования и очистки. От этого зависит активность лекарственных средств. Многие виды отечественных ферментных препаратов имеют названия и индексы, несущие информацию о продуценте фермента, основной активности и способе препарата. Название таких препаратов состоит из двух частей: первая соответствует виду основной активности, вторая — видовому названию продуцента. Например, Амилосубтилин — это препарат α-амилазы из культуры B. Subtilis.

Препараты, выделенные из глубинной культуры, имеют в индексе букву “Г” (глубинный), из твёрдофазной — “П” (поверхностный). Далее следует цифровой индекс, который характеризует степень концентрирования фермента в препарате по отношению к культуральной жидкости или твёрдофазной культуре.

Таблица дорогих лекарств и их аналогов (указана цена в среднем)